Un processo decisionale informato richiede a professionisti sanitari e pazienti di identificare e utilizzare le migliori evidenze scientifiche. Ma come è possibile raggiungere questo obiettivo, vista la discutibile integrità della maggior parte delle evidenze disponibili, la mancanza di studi che rispondano alle reali necessità dei pazienti e l’assenza di evidenze per informare le decisioni condivise?
Ancora oggi un numero eccessivo di studi viene pianificato o condotto in maniera inadeguata e troppi risultati vengono occultati o disseminati in maniera frammentaria (1). Paradossalmente a fronte di un aumento della produzione scientifica (2), la qualità delle evidenze è peggiorata (3), influenzando negativamente la possibilità di fornire ai pazienti un’assistenza efficace, sostenibile e ad elevato value.
Il BMJ e il Centre for Evidence Based Medicine dell’Università di Oxford organizzano ogni anno Evidence Live, una conferenza internazionale ideata per "produrre, disseminare e implementare le migliori evidenze al fine di migliorare l’assistenza sanitaria". Grazie a questa iniziativa e ad altri progetti è cresciuta la consapevolezza di rilevanti problematiche, ma anche di progressi e soluzioni relativi all’intero ecosistema delle evidenze scientifiche: dalla ricerca di base all’implementazione nella pratica clinica.
Proprio da questa consapevolezza è nato il manifesto EBM al quale tutti sono invitati a contribuire, aderendo a un movimento finalizzato a migliorare la produzione delle evidenze scientifiche, seguendo una roadmap per raggiungere gli obiettivi definiti, condividere i risultati ottenuti e lanciare nuove sfide.
Perchè non ci possiamo fidare delle evidenze?
Bias rilevanti, errori e sprechi della ricerca biomedica sono oggi ampiamente documentati (box 1) (4): infatti, la maggior parte della ricerca pubblicata è parzialmente distorta e, di conseguenza, la sua implementazione nella pratica clinica è compromessa. Questa, a sua volta, è influenzata negativamente da altre determinanti: interessi commerciali e accademici gestiti in maniera inadeguata (15); bias nell’agenda della ricerca, che spesso trascura il punto di vista dei pazienti nella formulazione dei quesiti di ricerca e nella scelta degli in outcome (16,17); trial dal disegno inadeguato, che mancano di trasparenza e di monitoraggio indipendente, che non seguono il protocollo (18), che vengono interrotti precocemente (19); il fenomeno della ghost authorship (20); bias di pubblicazione e reporting (5-21); risultati sovrastimati o utilizzati in maniera distorta (22) che contengono errori non corretti (14) o nascondono frodi non identificate (9,23).
|
Box 1. I problemi delle evidenze scientifiche
- I risultati del 50% di tutti i trial non sono mai stati pubblicati e i trial con risultati positivi hanno il doppio di probabilitĂ di essere pubblicati rispetto a quelli con risultati negativi (5).
- Il costo dei trial farmacologici è aumentato di cinque volte nell’ultimo decennio, ostacolando di conseguenza lo sviluppo di nuovi farmaci (6).
- L’85% delle risorse investite nella ricerca attualmente vengono sprecate (4).
- L’86% delle revisioni Cochrane non include dati relativi all’outcome primario di sicurezza (7).
- Una revisione sistematica condotta su 39 trial non ha identificato studi rigorosi che prendevano in considerazione strategie di processo decisionale condiviso (8).
- Dal 2009 al 2014 all’industria farmaceutica sono state comminate sanzioni per 12 miliardi di euro in conseguenza di illeciti penali e civili, ma sono stati apportati pochi cambiamenti di sistema finalizzati a prevenire il reiterarsi di problemi analoghi (9).
- «Nonostante le ripetute richieste di vietare o limitare conflitti di interesse tra autori e sponsor di linee guida per la pratica clinica il problema persiste» (10).
- Il 34% dei ricercatori segnalano pratiche discutibili: data mining per ottenere effetti statisticamente significativi, reporting selettivo degli outcome, switch di outcome, bias di pubblicazione, deviazioni dal protocollo, occultamento di conflitti di interesse (11).
- In una survey condotta nel 2012 tra 9.036 autori e revisori del BMJ, dei 2.782 (31%) responders il 13% è stato testimone o sa da fonti certe di ricercatori attivi nel Regno Unito che hanno inappropriatamente aggiustato, alterato o inventato dati durante le loro ricerche, al solo scopo di pubblicare (12).
- L’8% degli autori di 630 articoli hanno ammesso che le loro dichiarazioni di authorship contenevano dichiarazioni mendaci (13) .
|
Considerato che evidenze di scarsa qualitĂ portano a decisioni cliniche inadeguate, numerose organizzazioni si stanno adoperando per aiutare i professionisti sanitari a interpretare le evidenze pubblicate al fine di giungere a decisioni ottimali. Tuttavia, anche queste sono condizionate da varie problematiche: produzione di linee guida non affidabili (10), criticitĂ regolatorie (23), ritardi nel ritiro dal mercato di farmaci dannosi (24). Complessivamente questi problemi contribuiscono ad aumentare i costi delle terapie (25), gli eccessi di medicalizzazione (inclusi overdiagnosis e overtreatment) (26) e i rischi evitabili (24).
Produrre evidenze piĂą affidabili: il manifesto EBM
Il manifesto è stato sviluppato da persone coinvolte a vari livelli nell’ecosistema delle evidenze, inclusi pazienti e cittadini che indirettamente finanziano e direttamente subiscono gli output del sistema attuale. Gli step per sviluppare evidenze più affidabili (box 2) sono stati definiti grazie a numerose iniziative tra vari stakeholder: seminari, tavole rotonde, consultazioni online, feedback diretti. Anche se affrontare i problemi richiederà tempo, risorse e sforzi, tutta la comunità EBM dovrebbe prendersi in carico questa responsabilità . Si tratta di un progetto molto ampio, che è e sarà condotto da vari gruppi nel mondo. L’obiettivo è concentrare l’attenzione sugli strumenti e le strategie più efficaci per il cambiamento, in modo da poter lavorare insieme per migliorare l’assistenza sanitaria grazie ad evidenze di migliore qualità . Il manifesto, con le sue priorità è un documento vivo destinato ad evolversi nel tempo al fine di ottenere evidenze affidabili per un’assistenza migliore.
|
Box 2: Il manifesto EBM per migliorare la salute delle persone
- Espandere il ruolo di pazienti, professionisti sanitari e policy maker nella ricerca
- Aumentare l’utilizzo sistematico delle evidenze disponibili
- Rendere i risultati della ricerca rilevanti, replicabili e accessibili agli utilizzatori finali
- Ridurre le pratiche di ricerca discutibili, i bias e i conflitti di interesse
- Garantire una regolamentazione di farmaci e dispositivi rigorosa, trasparente e indipendente
- Produrre linee guida per la pratica clinica piĂą facilmente implementabili
- Supportare l’innovazione, il miglioramento di qualità e sicurezza dell’assistenza, attraverso un maggiore utilizzo
dei real world data
- Formare all’evidence-based healthcare professionisti, policy maker e cittadini al fine di compiere scelte informate
- Incoraggiare le generazioni future di EBM leader
|
Per contribuire attivamente al manifesto EBM:
www.evidencelive.org/manifesto
