Box 1. Cosa includono e cosa escludono i LEA

• I LEA includono tipologie di assistenza, servizi e prestazioni sanitarie che presentano, per specifiche condizioni cliniche, evidenze scientifiche di un significativo beneficio in termini di salute, individuale o collettiva, a fronte delle risorse impiegate.
• I LEA escludono tipologie di assistenza, servizi e prestazioni sanitarie che:
  • non rispondono a necessità assistenziali tutelate in base ai princìpi ispiratori del SSN;
  • non soddisfano il principio dell’efficacia e della appropriatezza, ovvero la cui efficacia non è dimostrabile in base alle evidenze scientifiche disponibili o sono utilizzati per soggetti le cui condizioni cliniche non corrispondono alle indicazioni raccomandate;
  • non soddisfano il principio dell’economicità nell’impiego delle risorse, in presenza di altre forme di assistenza volte a soddisfare le medesime esigenze.
• Le prestazioni innovative per le quali non sono disponibili sufficienti e definitive evidenze scientifiche di efficacia possono essere erogate in strutture sanitarie accreditate dal SSN, esclusivamente nell’ambito di appositi programmi di sperimentazione, autorizzati dal Ministero della Salute.

Box 2. Le domande del “Flusso per la definizione dei LEA�

1. La prestazione è pertinente con gli obiettivi del SSN e volta ad influire sulle condizioni di salute dei cittadini? La domanda permette di escludere sia le prestazioni volte al miglioramento della salute di natura non sanitaria, sia quelle sanitarie che hanno altre finalità.

2. La prestazione è in evidente contrasto con i fondamentali princìpi etici della società? La domanda permette di escludere immediatamente solo le prestazioni che confliggono con princìpi fondamentali e largamente condivisi, restando ferma la necessità di approfondire il giudizio di eticità della prestazione nei confronti di specifiche categorie, soggetti o modalità di erogazione.

3. Esistono prove di documentata efficacia della prestazione? Considerato che non per tutte le prestazioni sanitarie esistono adeguate evidenze, è sempre necessario distinguere l’incertezza dell’efficacia dalla certezza di inefficacia (absence of evidence is not evidence of absence).

4. Esistono prove di inefficacia della prestazione? La domanda permette di escludere immediatamente la prestazione.

5. Esiste una elevata domanda da parte dei cittadini per l’inserimento della prestazione nei LEA? In assenza di prove di efficacia/inefficacia della prestazione è necessario valutare se la domanda sociale dei cittadini è elevata.

6. Esiste una domanda qualificata e motivata da parte dei professionisti sanitari per l’inserimento della prestazione nei LEA? In assenza di prove di efficacia/inefficacia, è necessario valutare accanto alla domanda sociale anche quella professionale, anche se spesso autoreferenziale e corporativa.

7. La prestazione determina un significativo beneficio in termini di miglioramento della salute? La domanda permette di discriminare le prestazioni in relazione all’entità del beneficio sulla salute delle persone (rilevanza clinica). La risposta collocherà la prestazione in un continuum che va dagli interventi sanitari che determinano benefici immediati e rilevanti sulla salute e/o sulla qualità della vita (e in assenza dei quali possono manifestarsi serie conseguenze negative), sino agli interventi che determinano benefici modesti, solo parzialmente documentati, o rispondenti a bisogni di modesta entità, non ricorrenti o rispetto ai quali possono essere sufficienti forme alternative di supporto o una modifica degli stili di vita.

8. L’inserimento della prestazione è essenziale per garantire l’equità o per ridurre importanti disuguaglianze tra i cittadini? La domanda considera i problemi di equità nell’accesso a servizi e prestazioni sanitarie. Ad esempio, per chi ha già seri problemi di salute o gravi difficoltà di accesso ai servizi, una prestazione altrimenti ritenuta superflua può risultare essenziale per motivi di equità (es. erogazione di prestazioni minori a favore di soggetti gravemente ammalati o prestazioni domiciliari per soggetti invalidi).

9. Il costo della prestazione è talmente modesto da risultare sostenibile da tutta o dalla stragrande maggioranza della popolazione? Anche se la prestazione è efficace, la mancata inclusione nei LEA può essere ragionevole se l’attribuzione del suo costo a carico degli assistiti non rappresenta un elemento di grave discriminazione per la sua esigua entità. Quando si tratta di prestazioni di rilevanza modesta e prevalentemente di auto-medicazione, una risposta positiva a questa domanda dovrebbe condurre alla decisione di non includere la prestazione nei Lea. Infatti, se anche la prestazione risponde ai criteri di efficacia (ad esempio medicinali blandamente analgesici, pomate dermatologiche aspecifiche, materiali per piccole medicazioni come garze, bende, cerotti, ecc.), la mancata inclusione nei Lea può essere ragionevole quando l’attribuzione del suo costo a carico degli assistiti non rappresenta un elemento di grave discriminazione in quanto risulta assolutamente sostenibile da tutti.

10. L’inserimento della prestazione nei LEA determina una spesa rilevante rispetto alle attuali disponibilità finanziarie del SSN? Occorre considerare l’impatto complessivo della spesa per valutare se l’aumento dei costi sia o meno compatibile con le attuali disponibilità economiche del SSN.

11. I benefìci della prestazione giustificano i costi che il sistema deve sostenere? La domanda attiene all’analisi economica della prestazione e ne mette in rapporto i costi con i benefici attesi in termini di miglioramento della salute (value). Le prestazioni in cui il beneficio atteso è di tale entità che l’inclusione nei LEA può apparire ragionevole anche a costi molto elevati e in presenza di un numero ridotto di beneficiari o di un elevato rischio di esito negativo (high value). In questa valutazione, gli aspetti etici si ripropongono con particolare evidenza. La domanda introduce necessariamente una valutazione comparativa tra la prestazione in esame ed altre prestazioni di pari efficacia nel conseguire il medesimo risultato in termini di miglioramento della salute, ma che comportano un impegno economico inferiore. Una risposta affermativa (sono disponibili altre prestazioni), porterà a non includere la prestazione nei LEA.

12. I benefìci complessivi della prestazione sono maggiori di quelli di tutte le prestazioni attualmente previste dai LEA? La domanda è necessaria nel caso in cui la spesa derivata dall’inserimento della nuova prestazione non sia compatibile con le disponibilità, perché non compensabile con minori spese indotte. Se la risposta è positiva la prestazione deve essere inserita nei LEA e, per problemi di compatibilità economica, dovranno esser escluse prestazioni meno utili o, se questa operazione si rivelasse impossibile, la Commissione dovrà farsi carico di sollecitare le autorità politiche competenti per un incremento delle risorse a disposizione del SSN.

Appendice. Normativa di riferimento sui LEA

La nozione di livelli essenziali è stata introdotta nella Costituzione dalla legge costituzionale n. 3 del 2001, di riforma del Titolo V, con riferimento alla competenza legislativa esclusiva dello Stato nella determinazione dei livelli essenziali delle prestazioni concernenti i diritti civili e sociali da garantirsi su tutto il territorio nazionale.

DPCM 29 novembre 2001. Definizione dei Livelli Essenziali di Assistenza
Emanato in attuazione della legge 405/2001, elenca negli allegati le attività e le prestazioni incluse nei LEA, le prestazioni escluse, le prestazioni che possono essere fornite dal SSN solo a particolari condizioni.

• Allegato 1. Prestazioni erogate dal SSN nei tre livelli: assistenza sanitaria collettiva in ambiente di vita e di lavoro, assistenza distrettuale, assistenza ospedaliera
• Allegato 2
  A. Prestazioni totalmente escluse dai LEA
  B. Prestazioni parzialmente escluse dai LEA, erogabili solo secondo specifiche indicazioni cliniche
  C. Prestazioni incluse nei LEA che presentano un profilo organizzativo potenzialmente inappropriato, o per le quali occorre comunque individuare modalità più appropriate di erogazione
• Allegato 3. Fornisce indicazioni particolari per l’applicazione dei LEA
• Allegato 4. Descrive il ruolo delle Regioni in materia di LEA
• Allegato 5. Riporta gli impegni assunti dalle Regioni per la riduzione delle liste di attesa delle prestazioni specialistiche ambulatoriali e di ricovero (inserito dal DPCM 16 aprile 2002).
  

Per le prestazioni di assistenza specialistica ambulatoriale e per l’assistenza protesica, il D.P.C.M. 29 novembre 2001 fa riferimento agli allegati al DM 22 luglio 1996 e al decreto 27 agosto 1999, n. 332.

DM 12 dicembre 2001. Sistema di garanzie per il monitoraggio dell’assistenza sanitaria
Fornisce un set di indicatori rilevanti per la valutazione dell’assistenza sanitaria finalizzata agli obiettivi di tutela della salute perseguiti dal SSN. Prevede 4 allegati:

• Allegato 1. Elenco indicatori
• Allegato 2. Elenco informazioni sullo stato di salute e sul contesto
• Allegato 3. Schede indicatori
• Allegato 4. Definizioni metodologiche

DPCM 16 aprile 2002. Linee guida sui criteri di priorità per l’accesso alle prestazioni diagnostiche e terapeutiche e sui tempi massimi di attesa
È il provvedimento che ha inserito nel DPCM 29 novembre 2001 l’allegato 5 sulle liste d’attesa.

DPCM 28 novembre 2003. Modifica del DPCM 29 novembre 2001 in materia di certificazioni
Inserisce alcune certificazioni mediche precedentemente escluse al fine di incentivare la pratica sportiva dei giovani e dei soggetti portatori di handicap e di promuovere comportamenti di elevato valore sociale quali l’affidamento e l’adozione di minori e lo svolgimento del servizio civile.

Art. 54 della legge 27 dicembre 2002, n. 289 (Legge Finanziaria 2003)
Specifica la procedura per modificare i LEA

Comma 169 della Legge 30 dicembre 2004, n. 311 (Legge Finanziaria 2005)
Affida al Ministro della Salute il compito di fissare “gli standard qualitativi, strutturali, tecnologici, di processo e possibilmente di esito, e quantitativi, di cui ai livelli essenziali di assistenza� anche al fine di garantire che le modalità di erogazione delle prestazioni incluse nei LEA siano uniformi sul territorio nazionale.

Intesa 23 marzo 2005 della Conferenza Permanente per i rapporti tra lo Stato le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano
Prevede l’istituzione, presso il Ministero della Salute, del Comitato permanente per la verifica dell’erogazione dei LEA
A tale Comitato è affidato il compito di verificare l’erogazione dei LEA in condizioni di appropriatezza e di efficienza nell’utilizzo delle risorse, nonché la congruità tra le prestazioni da erogare e le risorse messe a disposizione dal SSN

DM 21 novembre 2005. Aggiornamento dei sistemi di classificazione adottati per la codifica delle informazioni cliniche, contenute nella scheda di dimissione ospedaliera, e per la remunerazione delle prestazioni ospedaliere
Ai fini della remunerazione delle prestazioni di assistenza ospedaliera adotta la versione 19 del sistema di classificazione delle prestazioni ospedaliere Diagnosis Related Groups (DRG) e le successive modificazioni e integrazioni, o le eventuali revisioni.

DPCM del 5 marzo 2007. Modifica del DPCM 29 novembre 2001
Modifica alcuni punti degli allegati.

Intesa del 3 dicembre 2009 tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano concernente il nuovo Patto per la Salute per gli anni 2010-2012.
La lista di 43 DRG ad alto rischio di inappropriatezza in regime di ricovero ordinario (allegato 2C del DPCM 29/11/2001) viene sostituita dal nuovo elenco che comprende 108 codici.

Seduta del 26 marzo 2012 del Comitato Permanente per la verifica dell’erogazione dei Livelli Essenziali di Assistenza
Definisce gli standard per l’individuazione di strutture semplici e complesse del SSN (ex. art. 12, comma 1, lett. b), Patto per la Salute 2010-2012

DM 18 ottobre 2012. Remunerazione prestazioni di assistenza ospedaliera per acuti, assistenza ospedaliera di riabilitazione e di lungodegenza post acuzie e di assistenza specialistica ambulatoriale

• Conferma l’erogabilità delle prestazioni di assistenza specialistica ambulatoriale contenute nel DM 22 luglio 1996
• Ridefinisce le tariffe delle prestazioni di:
  • Assistenza ospedaliera per acuti (allegato 1)
  • Riabilitazione e lungodegenza (allegato 2)
  • Specialistica ambulatoriale (allegato 3)