Background
La prevenzione e la gestione degli eventi avversi da farmaci sono aspetti essenziali nelle organizzazioni sanitarie, oltre che argomento di ampio dibattito in letteratura (1). Il rapporto pubblicato nel 2000 dall’Institute Of Medicine (IOM) riportava che ogni anno, per errori commessi dai professionisti sanitari, muoiono tra 44.000 e 98.000 cittadini americani (2), un numero di decessi che rappresenta la settima causa di morte negli USA (3). Secondo la definizione dell’IOM (2) il rischio clinico è “la probabilità che un paziente subisca un qualsiasi danno o disagio imputabile, anche involontariamente, all’assistenza ospedaliera e che causa un prolungamento della degenza, un peggioramento delle condizioni di salute o la morte�.

Un farmaco è un prodotto che contiene un componente con effetto biologico comprovato, oltre a uno o più eccipienti e, talvolta, anche contaminanti. Il principio attivo, solitamente, è un farmaco o un pro-farmaco, ma può anche essere costituito da una componente cellulare (4,5).

Il rischio associato all’impiego dei farmaci può riguardare gli eventi intrinseci (reazioni avverse, effetti collaterali) e gli errori di terapia farmacologica che non sono direttamente correlati alla natura della molecola. Secondo il National Coordinating Council for Medication Error Reporting and Prevention l’errore di terapia può essere definito come “Ogni evento avverso, indesiderabile, non intenzionale, prevenibile che può portare a un uso inappropriato del farmaco o a un rischio per il paziente. Questo episodio può essere dovuto a errori di prescrizione, trasmissione della prescrizione, etichettatura, confezionamento o denominazione, allestimento, assegnazione, distribuzione, somministrazione, educazione, monitoraggio e uso (6)�.

Gli errori di terapia possono essere di omissione (risultato di un’azione che doveva essere eseguita) e di commissione (risultato di un’azione che non doveva essere eseguita) (7,8). Aronson e Ferner (5,9) distinguono l’errore di terapia dagli eventi avversi e le reazioni avverse da farmaci. L’errore di terapia è l’insuccesso nel processo di trattamento che determina, o ha le potenzialità per produrre, un danno al paziente. L’evento avverso è definito come ogni segno anomalo, sintomo o test di laboratorio, o qualsiasi combinazione sindromica di queste anormalità, ogni manifestazione non prevista o non pianificata, o qualsiasi deterioramento inaspettato in una contemporanea malattia. Se l’evento avverso si verifica nel corso dell’assunzione di un farmaco, può essere una reazione avversa da farmaco - adverse drug reaction (ADR). Gli eventi avversi possono: 1. non essere una reazione a una medicina; 2. essere reazioni avverse da farmaco non provocate da errori; 3. essere reazioni avverse da farmaco provocate da errori di terapia (9).

Aronson (5) riporta varie possibilità di errori di terapia: scelta del farmaco (irrazionale, inappropriata, prescrizione inefficace, prescrizione in eccesso o in difetto), scrittura della prescrizione (errori di prescrizione, inclusa l’illeggibilità), produzione della formula che sarà usata (lunghezza, formula, etichetta errate), dispensazione del farmaco (farmaco, formula, etichetta errati), somministrazione o assunzione del farmaco (dose, via, frequenza, durata errate), monitoraggio della terapia (mancanza nel modificare la terapia quando richiesto). Bejamin (1) ricorda le priorità per evitare l’errore: “Le cinque regole: giusto farmaco, giusta dose, giusta via, giusto tempo, giusto paziente�.

Durante il processo terapeutico, l’errore di terapia può essere commesso dal medico, dal farmacista, dall’infermiere e dal paziente. In ospedale il processo di gestione della terapia farmacologica comprende diverse fasi (prescrizione, trascrizione, preparazione, dispensazione, somministrazione e monitoraggio della terapia (10-12)) in ognuna delle quali possono verificarsi errori di terapia.

Obiettivi
Gli errori di somministrazione dei farmaci - medication administration errors (MAEs) - si verificano durante la fase di somministrazione di un farmaco, generalmente effettuata dal personale infermieristico. I MAES, tra i più comuni errori di terapia (13), coinvolgono in genere un’azione infermieristica in cui il paziente riceve, o si suppone che riceva, un farmaco (14). Poiché il sistema di segnalazione degli errori è un aspetto fondamentale per migliorare la sicurezza del paziente e prevenire gli errori di terapia, è importante valutare le percezioni degli infermieri nella gestione dei MAEs.

Il presente studio ha lo scopo di rilevare: le conoscenze degli infermieri sugli errori di somministrazione dei farmaci; se gli errori vengono segnalati ai medici; se in caso di errore viene attivato l’incident report.

Metodi
Nel febbraio 2012 è stata condotta una survey sugli infermieri dei reparti di area critica, chirurgica e medica di un ospedale dotato di 300 posti letto, affiliato all’Università, situato nell’area metropolitana di Bari.

Lo strumento d’indagine è costituito da un questionario strutturato diviso in due sezioni: dati demografici dei partecipanti; sei scenari che presentano possibili incidenti nella somministrazione dei farmaci (tabella 1), con tre domande a risposta dicotomica sì/no e un quesito sugli errori di terapia segnalati al responsabile infermieristico. Gli item sono inclusi nel questionario di Gladstone modificato - utilizzato da Osborne et al. (15) - la cui accuratezza e affidabilità sono già state validate (5).

È stato effettuato un campionamento di tipo casuale semplice, associando gli infermieri a una tabella di numeri random e distribuendo i questionari ai numeri dispari.

Il consenso informato è stato ottenuto accettando la compilazione del questionario proposto, compilato in modo volontario e anonimo, con il metodo dell’auto-somministrazione. Le risposte ai questionari sono state inserite in un foglio elettronico realizzato con Microsoft Excel e verificate dai responsabili dello studio. I dati sono presentati con la frequenza assoluta e percentuale. Per il confronto tra gruppi, i valori sono stati analizzati con il test esatto di Fisher, usando il software MedCalc (versione 11.5.1.0). Per il test d’ipotesi, il rischio di errore di tipo I è fissato a 0.05 (a = 0.05).

Risultati
Sono stati completati e restituiti 75 dei 90 questionari distribuiti (tasso di risposta 83,3%). La tabella 2 riporta i dettagli anagrafici sulla composizione del campione rispondente, costituito da 37 uomini e 38 donne. La tabella 3 riassume le percentuali di risposte positive ai tre quesiti standardizzati per ciascuno dei sei scenari.

Nel primo e nel secondo scenario, rispettivamente un omission error e un wrong time error, la maggior parte degli intervistati ritiene di segnalare l’errore ai medici (rispettivamente 72% e 77,3%) e di attivare l’incident report (66,7% e 68%), ma non riconosce l’accaduto come errore di terapia (29,33% e 45,33%).

Nel terzo scenario, che riporta un errore di dosaggio rispetto alla prescrizione (wrong form error), la maggior parte degli infermieri rileva l’errore di terapia (73,3%), la necessità di informare i medici (64%) e di segnalare l’evento con l’incident report (60%). Così accade anche per il quarto scenario (mancata somministrazione del farmaco perché il paziente dorme), dove la maggioranza riconosce l’errore di terapia (60%), la necessità di informare i medici (66,7%) e di attivare l’incident report (60%).

Nel quinto scenario l’errore di sovradosaggio (extra dose error) è riconosciuto (50,7%) e segnalato ai medici (84%). Tuttavia, la maggioranza (56%) non ritiene necessario attivare l’incident report. Nel sesto scenario, in cui un farmaco non è somministrato in attesa del risultato degli esami di laboratorio, solo il 22,7% degli infermieri riconosce l’evento come errore di terapia, il 46,7% la necessità dell’incident report, anche se l’81,3% ritiene di informare i medici.

Ad eccezione di un quesito relativo allo scenario 6, non sono state rilevate differenze statistiche significative nelle risposte degli infermieri appartenenti alle diverse aree, critica, chirurgica e medica. La percentuale di errori segnalati al responsabile infermieristico è del 41,4% in area critica, del 44% in area chirurgica e del 36% in area medica.

Discussione
Gli infermieri hanno un ruolo rilevante nelle procedure di somministrazione dei farmaci e, di conseguenza, la responsabilità di riconoscere e segnalare gli errori di terapia (16). Come osserva Patrician: “La segnalazione degli errori di terapia è cruciale, ma tradizionalmente punitiva; se la segnalazione è inadeguata, è impossibile identificare il problema (17)�.

Gli errori di somministrazione dei farmaci sono frequenti. Nel 1995, Bates et al. (18) valutano 4031 pazienti adulti in 11 unità mediche e chirurgiche, in due ospedali di III livello, per un periodo di sei mesi. Vengono identificati 247 eventi avversi da farmaci e 194 potenziali eventi avversi. Tra gli eventi avversi, 1% è fatale (non preventivabile), il 12% mette in pericolo la vita, il 30% è severo, il 57% è significativo. Ventotto sono giudicati preventivabili. Gli errori da eventi avversi preventivabili sono errori di prescrizione (56%), di somministrazione (38%), di trascrizione (6%) e di dispensazione (4%). Leape et al. (19), nel 1995, individuano gli errori di prescrizione nel 39% dei casi, di trascrizione/interpretazione nell’11%, di dispensazione nel 12% e di somministrazione nel 38% dei casi. Nel 2007 Krahenbuhl-Melcher et al. riportano una media del 5,7% di errori di terapia rispetto a tutti gli episodi di somministrazione di farmaci (20). La maggior parte degli errori accadono durante la fase di somministrazione (53%), seguiti da quelli di prescrizione (17%), preparazione (14%) e trascrizione (11%). Nella review di Keers et al (21) del 2013, i più comuni errori di somministrazione sono l’errore per tempo sbagliato, l’omissione e il dosaggio errato. Il tasso medio di errore è il 19,6% (8,6-28,3%) di tutte le opportunità di errore, includendo l’errore per tempo sbagliato, considerando la dose somministrata corretta o non corretta, e l’8% (5,1-10,9%) escludendo l’errore per tempo sbagliato.

Gli scenari sulla valutazione degli errori di terapia proposti in questo studio evidenziano risultati controversi. Nel primo e nel sesto scenario (omission error), così come nel secondo (wrong time error) la maggior parte dei partecipanti non riconosce l’errore di terapia.

Secondo Wakefield et al. (22) sono quattro i fattori che determinano la mancata segnalazione degli errori di terapia da parte degli infermieri: paura, disaccordo se un errore si sia verificato, risposte amministrative a errori di terapia, sforzi richiesti per segnalare gli errori di somministrazione di farmaci. Vincent et al. (23), nel 1999, rilevano le ragioni di una bassa incidena dell’incident report: la paura dello staff più giovane di essere responsabile di una colpa o sbaglio (36%), la non necessità di segnalazione (31%), l’incremento del carico di lavoro (29%), il timore di contenziosi (23%). Nel 2005, Wakefield et al. (24) pubblicano uno studio che valuta perché accadono gli errori di somministrazione, le ragioni per cui gli errori non sono riportati, la percentuale di errori segnalati. Le motivazioni degli errori di somministrazione sono molteplici, riguardano la comunicazione con i medici, la confezione delle medicine, motivi legati alla trascrizione, al processo di dispensazione dalla farmacia, motivi riguardanti lo staff d’infermieri.

Nel quinto (extra dose error) e nel sesto scenario (omission error) gli infermieri, nella maggioranza dei casi, non riconoscono la necessità dell’incident reporting, strumento fondamentale del risk management, che si basa sulla segnalazione spontanea e volontaria degli eventi avversi e dei problemi organizzativi. Nello studio di Mayo et al. gli infermieri ritengono che solo il 25% di tutti gli errori di terapia siano segnalati con l’incident report (25). Lin et al. esplorano la prevalenza degli errori di somministrazione e la disponibilità degli infermieri nel segnalarli (14). Il 66,9% degli intervistati ha fatto errori di somministrazione nel corso della propria esperienza lavorativa e l’87,7% dimostra disponibilità a segnalare gli errori, se non ci sono conseguenze. Gli autori concludono che la segnalazione degli errori di somministrazione dovrebbe essere anonima, senza conseguenze negative, per monitorizzare e guidare il miglioramento nel sistema ospedaliero di cure. Fitzgerald et al. (26) presentano i risultati di uno studio condotto in Irlanda, paese dove dal 2004 esiste lo STARSweb, sistema nazionale pubblico d’incident reporting clinico. Il 90% degli infermieri ha segnalato almeno un evento clinico, il 12% ha ricevuto un feedback, il 30% ha ricevuto un training appropriato, in precedenza. Inoltre, si evidenzia la mancanza di una definizione chiara di cosa i partecipanti intendono per clinical incident.

Limiti
Il campione, pur rappresentativo di diverse aree ospedaliere, è modesto; inoltre, i risultati sono poco generalizzabili in quanto le UU.OO incluse appartengono a un solo ospedale di III livello, affiliato all’Università.

Conclusioni
Lo studio valuta le percezioni degli infermieri in sei frequenti scenari clinici che evidenziano i più frequenti errori di somministrazione dei farmaci. Le percezioni degli infermieri sono controverse e non soddisfano i criteri di sicurezza nella gestione del rischio clinico. In tre scenari, la maggior parte dei professionisti non riconosce un errore di terapia farmacologica, e in due circostanze gli infermieri non ritengono necessario attivare l’incident report. La percentuale di errori di terapia segnalati al responsabile infermieristico è in linea con quanto documentato in letteratura (25).

Al fine di migliorare la sicurezza dei pazienti è indispensabile avviare programmi educazionali per promuovere adeguate conoscenze relative agli errori di terapia e agli strumenti di prevenzione.