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Evidence 2013;5(4): e1000042 doi: 10.4470/E1000042
Ricevuto: 7 maggio 2012 Accettato: 30 settembre 2012 Pubblicato: 29 aprile 2013
Copyright: Š 2013 Da Rold. Questo è un articolo open-access, distribuito con licenza Creative Commons Attribution, che ne consente lâutilizzo, la distribuzione e la riproduzione su qualsiasi supporto esclusivamente per fini non commerciali, a condizione di riportare sempre autore e citazione originale.
Background. Un programma di gestione del rischio clinico analizza gli eventi avversi con metodi di tipo reattivo o i processi per prevenire gli eventi con modalitĂ di tipo proattivo. Molti sono gli approcci possibili per la valutazione della qualitĂ e della sicurezza del paziente: tuttavia, per garantire un processo sanitario sicuro, lâapproccio proattivo è da preferire a quello reattivo.
Obiettivi. Migliorare la sicurezza del paziente e promuovere la qualitĂ dellâassistenza infermieristica in sala operatoria, mediante lâapplicazione della tecnica FMEA/FMECA, metodo di analisi proattiva che permette di evidenziare le aree di maggiore criticitĂ sulle quali attivare azioni di miglioramento.
Metodi. Previa mappatura di tutte le attivitĂ di sala operatoria, dal momento della presa in carico del paziente fino al suo rientro in reparto, per ciascuna attivitĂ sono stati individuati i possibili errori e valutata la gravitĂ , la
probabilitĂ e la frequenza che hanno permesso di calcolare lâindice di prioritĂ del rischio (IPR), sulla base del quale sono state definite le prioritĂ per implementare le azioni correttive.
Risultati. Sono state identificate 5 macro-attivitĂ e 31 attivitĂ principali. Dalla valutazione qualitativa ha permesso di rilevare 81 modi di guasto/errore e la valutazione quantitativa ha individuato valori di IPR da 4 a 64. Per lâattivitĂ con lâIPR piĂš elevato - âmancato conteggio dello strumentario chirurgicoâ - è stata definita una procedura per il conteggio dello strumentario e introdotta la checklist âconteggio ferriâ. Nella successiva fase di verifica, è emerso che in 33/35 casi analizzati (88%) è stato effettuato il conteggio dei ferri chirurgici secondo procedura, utilizzando correttamente il nuovo modulo con la checklist âconta garze e strumentario chirurgicoâ; in 3 casi sono stati riscontrati errori metodologici nella compilazione dei moduli e in 1 caso il modulo non era stato compilato affatto.
Limiti. DifficoltĂ metodologiche nellâapplicazione della tecnica FMECA; componente soggettiva nella valutazione e nellâanalisi dei processi; insufficienze trattate come unitĂ singole e analizzate staticamente; limitata generalizzabilitĂ dei risultati.
Conclusioni. Lâapplicazione della tecnica FMECA, oltre che migliorare la sicurezza dei pazienti, ha permesso di segnalare i potenziali modi di guasto/errore, di mappare i rischi e di pianificare programmi di miglioramento con azioni correttive sulle aree a rischio.
Background
La sicurezza del paziente è una delle principali sfide per i moderni sistemi sanitari: infatti, i dati della letteratura internazionale evidenziano da anni la gravitĂ del problema degli eventi avversi in medicina, in termini di costi sia umani che economici (1,2). Dâaltronde, il rischio è una componente implicita dellâazione sanitaria in cui lâerrore è un evento possibile, in quanto fa parte dellâumana condizione di fallibilitĂ , cui anche tutti i professionisti sanitari sono esposti (3).
Solo la piena consapevolezza di questa condizione può determinare azioni concrete per una efficace gestione della sicurezza e, se questa è uno degli obiettivi prioritari del servizio sanitario nazionale, la gestione del rischio clinico (GRC) costituisce lo strumento di riferimento. Un programma di GRC utilizza diverse tipologie di strumenti: analizza gli eventi avversi con metodi di tipo reattivo e/o i processi con modalitĂ di tipo proattivo, al fine di prevenire gli eventi. Molti sono gli approcci possibili per la valutazione della sicurezza del paziente: tuttavia, per garantire un processo sanitario sicuro, lâapproccio proattivo è preferibile a quello reattivo.
Il metodo FMEA (failure mode and effect analysis)/FMECA (failure mode and critical effect analysis) è uno strumento proattivo di risk management per la riduzione degli errori nelle strutture sanitarie, una tecnica sistematica finalizzata a identificare e prevenire problemi su prodotti o processi. Utilizzata da decenni in campo aeronautico e industriale e applicabile con successo in campo sanitario (4), è stata recentemente proposta dalla Joint Commission alle organizzazioni sanitarie quale strumento per la prevenzione dei rischi (5). La FMEA è unâanalisi di tipo qualitativo volta a identificare quello che potrebbe succedere (il modo di errore/guasto) se si verificasse un difetto, una omissione, un errore; la FMECA aggiunge un percorso di tipo quantitativo orientato allâassunzione di decisioni operative coerenti. Oggi nel concetto di FMEA è implicito anche quello di FMECA.
Obiettivi
Migliorare la sicurezza del paziente e promuovere la qualitĂ dellâassistenza infermieristica in sala operatoria, mediante lâapplicazione della tecnica FMEA/FMECA quale metodo di analisi proattiva che permette di evidenziare le aree di maggiore criticitĂ su cui attivare azioni di miglioramento.
Metodi
Lâapplicazione dello strumento FMEA/FMECA è stata condotta presso il blocco operatorio dellâAzienda ULSS 1 di Belluno, composto da sei sale operatorie, ciascuna dedicata ad una specialitĂ chirurgica (chirurgia, urologia, ortopedia, otorinolaringoiatria, neurochirurgia, ostetricia-ginecologia), in cui tutto il personale presta servizio a rotazione.
É stato costituito un gruppo di lavoro composto da tre infermieri, con esperienza lavorativa di almeno tre anni nella UnitĂ Operativa e dalla coordinatrice infermieristica. Il coinvolgimento di intermieri esperti ha garantito una conoscenza approfondita dei processi ed elevati livelli di accuratezza e affidabilitĂ nellâanalisi dei modi di errore e nella stima dellâindice di prioritĂ di rischio (IPR).
Lâintero processo operatorio è stato scomposto in macro-attivitĂ e in attivitĂ piĂš semplici (box), ad esclusione dei processi di lavaggio/sterilizzazione dei ferri chirurgici e di tutte le attivitĂ assistenziali inerenti lâinduzione/mantenimento dellâanestesia, che potranno costituire oggetto di uno studio successivo.
Per ciascuna attività sono state individuate le possibili modalità di errore, le loro cause e le possibili conseguenze. Per ogni errore è stata valutata:
- gravitĂ (G): danno che il paziente può subire in conseguenza dellâerrore;
- probabilitĂ (P): frequenza di accadimento dellâerrore;
- rilevabilitĂ (R): livello delle misure di controllo giĂ presenti nel processo, che consentono di individuare precocemente gli errori.
Box. AttivitĂ del blocco operatorio 1. Accettazione paziente 2. Preparazione paziente 3. Preparazione sala/equipe 4. Esecuzione intervento 5. Dimissione paziente dalla sala |
Utilizzando uno score da 1 a 5 (tabella 1) ciascuno dei componenti del gruppo di lavoro ha valutato individualmente ogni attivitĂ ; quindi è stata effettuata una media dei valori attribuiti ad ogni dimensione. LâIPR è stato calcolato utilizzando la formula G x P x R.
PoichĂŠ non esiste un valore assoluto dellâIPR per determinare la soglia dâintervento, per definire quali azioni di miglioramento attivare è stata definita come prioritĂ lâattivitĂ con IPR piĂš elevato: âmancato conteggio strumentario chirurgicoâ.
Risultati
ILo studio ha permesso di identificare 5 macro-attivitĂ e 31 attivitĂ principali (box). Dalla valutazione qualitativa sono emersi 81 modi di guasto/errore e da quella quantitativa sono stati individuati valori di IPR con un range da 4 a 64 (valore massimo attendibile 125).
Il gruppo di lavoro ha quindi elaborato azioni di miglioramento per la sicurezza del paziente: relativamente alla criticitĂ âmancato conteggio strumentario chirurgicoâ sono state individuate le azioni correttive, che coinvolgono non solo la pratica dei singoli professionisti, ma anche il contesto organizzativo in cui operano (tabella 2).
Dimenticare inavvertitamente garze e strumenti chirurgici nella cavitĂ addominale di un paziente è un fenomeno ampiamente noto in letteratura, causa di gravi morbilitĂ e talora di mortalitĂ (6). Il conteggio degli strumenti e dei dispositivi utilizzati deve essere effettuato prima, durante e dopo ogni intervento chirurgico, secondo una procedura standardizzata e condivisa allâinterno del blocco opertorio(7).
Nel 2009 il Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali ha pubblicato il Manuale per la sicurezza in sala operatoria8 che contiene 16 obiettivi e una check-list per il controllo delle principali condizioni di rischio in sala operatoria. Lâobiettivo numero 2 sottolinea la prevenzione di garze, strumenti e altro materiale estraneo nel sito chirurgico, raccomandando lâadozione di una procedura scritta formalizzata e di una modalitĂ chiara e condivisa di registrazione dellâavvenuto conteggio. A fronte della rilevanza di tale procedura, nel blocco operatorio esiste una forte variabilitĂ riguardo la sua applicazione, dovuta sia alla mancanza di una modalitĂ di prevenzione condivisa tra gli operatori, sia di uno strumento idoneo per documentare il conteggio. Per tale ragione la principale azione correttiva è stata lâelaborazione di una procedura condivisa per il conteggio dello strumentario, integrando quella giĂ disponibile per il conteggio delle garze, e lâintroduzione di una checklist âconteggio ferriâ.
La procedura e il nuovo modulo con la checklist âconta garze e strumentario chirurgicoâ sono state presentate e condivise con gli infermieri del blocco operatorio. In linea con lâapplicazione del metodo FMECA, che prevede il monitoraggio nel tempo del processo modificato, il gruppo di lavoro ha effettuato una verifica delle azioni correttive adottate: a 6 mesi dallâimplementazione della procedura, sono stati presi in considerazione gli interventi dâelezione e dâurgenza realizzati in un mese nella sala chirurgica del blocco operatorio; sono stati esclusi tutti gli interventi effettuati in laparoscopia e quelli in cui non è avvenuta lâapertura della cavitĂ peritoneale, retroperitoneale, pelvica e toracica.
Dal campione analizzato è emerso che in 33/35 casi (88%) è stato effettuato il conteggio ferri chirurgici secondo procedura, utilizzando correttamente il nuovo modulo con la checklist âconta garze e strumentario chirurgicoâ; in 3 casi sono stati riscontrati errori metodologici nella compilazione dei moduli e in 1 caso il modulo non era stato compilato affatto.
Si ritiene che questi problemi siano imputabili alla scarsa/inadeguata formazione degli infermieri coinvolti, oltre che alla sollecitudine con cui vengono svolte gran parte delle attivitĂ di sala operatoria. Consolidando la formazione di infermieri, medici e altri professionisti che collaborano alle attivitĂ di sala operatoria e aumentando la consapevolezza sullâargomento, si ritiene che queste difficoltĂ possano essere superate o fortemente limitate.
Discussione
La sperimentazione nel contesto del blocco operatorio dellâAzienda ULSS 1 di Belluno del metodo FMECA ha permesso di migliorare la sicurezza dei pazienti, valutare la capacitĂ di segnalare i potenziali modi di guasto/errore, disegnare una mappatura dei rischi, pianificare programmi di ottimizzazione adottando azioni correttive sulle aree a rischio. Il metodo FMECA può essere impiegato prima di introdurre nuovi processi, per modificarne degli esistenti, per prevenire il ripetersi di un evento; è uno strumento facile ed intuitivo e può essere applicato a diversi livelli di analisi, dal singolo task ad un intero processo di lavoro.
Ovviamente lâanalisi dellâerrore non ha alcun carattere inquisitorio mirato alla ricerca delle responsabilitĂ del singolo, ma tiene conto della fallibilitĂ dei professionisti sanitari, intrinsecamente correlata alla natura umana. La tecnica FMECA, stimolando i partecipanti del gruppo di lavoro ad affinare la percezione e la consapevolezza del rischio, coinvolgendoli nella risoluzione dei problemi e favorendo momenti di confronto e di arricchimento professionale, supera âlâapproccio assicurativoâ del risk management - i cui effetti ricadono principalmente sul bilancio aziendale - in favore di un âapproccio clinicoâ globale, che previene lâerrore tramite la comprensione delle sue cause. Infine, grazie alla sua flessibilitĂ , può essere uno strumento applicabile in altri ambiti sanitari.
La formazione si conferma uno strumento indispensabile per indurre il cambiamento e creare una cultura della sicurezza in tutti gli operatori coinvolti. Rafforzare le competenze dei professionisti mediante attivitĂ di formazione, contestualizzata e centrata sui bisogni formativi, favorisce negli operatori sanitari, a qualsiasi livello, la consapevolezza dellâimportanza del proprio ruolo nel promuovere lâappropriatezza, la qualitĂ e la sicurezza delle cure (8).
Lâintervento correttivo introdotto, relativo a implementazione di procedure e formazione del personale, è certamente significativo, ma non può essere sufficiente: lâapplicazione del metodo FMECA ha permesso di evidenziare che nel conteggio strumentario chirurgico la distorsione della comunicazione tra i professionisti emerge come causa concorrente al potenziale errore. La comunicazione tra medici e infermieri riveste dunque un ruolo fondamentale allâinterno della sala operatoria, ed è un requisito cardine per il miglioramento della sicurezza dei pazienti (9).
è stato dimostrato che una comunicazione inefficace tra professionisti, durante lâintervento chirurgico, influenza negativamente gli outcome, specialmente la prevenzione della ritenzione di garze, strumenti e altro materiale nel sito chirurgico (10). Lâaspetto della comunicazione, pertanto, dovrĂ essere oggetto di significative azioni di miglioramento allâinterno dellâorganizzazione, permettendo cosĂŹ anche un riscontro maggiore nellâaderenza alla nuova procedura di conteggio strumentario chirurgico.
Limiti
Accanto alle difficoltĂ metodologiche nellâapplicazione della tecnica FMECA, facilmente superabili con un training dei professionisti, va rilevato che alcuni limiti sono dovuti alla componente soggettiva nellâanalisi dei processi da parte del gruppo di lavoro, il cui livello di competenza condiziona inevitabimente il risultato. In secondo luogo, le insufficienze vengono trattate come se fossero unitĂ singole e analizzate staticamente, mentre in sanitĂ gli eventi avversi conseguono a molteplici insufficienze e condizioni spesso correlate. Inoltre, la descrizione di alcuni errori in attivitĂ complesse può divenire troppo ampia, richiedendo capacitĂ di sintesi da parte di chi analizza i dati. Infine, poichĂŠ il metodo è stato applicato in un contesto specifico, la generalizzabilitĂ dei risultati è limitata, fatta eccezione per lâimpianto metodologico.
Conclusioni
Lâaumento della complessitĂ di azioni sanitarie sempre piĂš invasive determina un crescente aumento del rischio correlato, inteso come probabilitĂ per il paziente di sperimentare un evento avverso, ed eventualmente un danno. Quando lâevento avverso è dovuto ad un errore può essere prevenibile.
Lâerrore in medicina causa ripercussioni sulla qualitĂ delle cure e sulla tutela dei professionisti e rappresenta una seria minaccia per la sicurezza dei pazienti, oltre a esercitare un forte impatto negativo sui costi assicurativi. I dati forniti dal Tribunale per i Diritti del Malato nel rapporto PIT salute 2011 documentano che sospetti errori diagnostici e danni causati ai pazienti durante lâerogazione di prestazioni sanitarie costituiscono il principale problema segnalato dai cittadini.
Ă necessario, pertanto, sviluppare una âcultura del rischioâ orientata alla prevenzione e fondata sulla convinzione che gli errori, se rilevati e analizzati in maniera metodologicamente corretta, rappresentano una preziosa opportunitĂ di miglioramento.
Contributo degli Autori
-Disclosure dei conflitti di interesse
Nessuno dichiaratoIndirizzo per la corrispondenza
marika_darold@libero.itProvenienza
Non commissionato, sottoposto a peer reviewFonti di finanziamento
NessunaApprovazione comitato etico
Non richiestaPagina aggiornata il 29/aprile/2013